9月17日上午,南宁市,广西壮族自治区疾病预防控制中心采血室,15支无色液体针剂缓缓注入志愿者的静脉。这是最后一组15名志愿者在接种我国首次自行研制的艾滋病联合疫苗。
广西疾控中心副主任陈杰说,我国首次艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究已进入最后阶段,到2006年6月观察完所有接种志愿者后,将获得临床数据,为研究能否进入Ⅱ期实验提供科学依据。
今年3月12日,首批8名志愿者在广西疾控中心接种了相同的艾滋病疫苗(或安慰剂)。这是我国首次开展艾滋病疫苗临床研究,标志着中国在这一研究领域已与国际同步。截至9月9日,这8名志愿者在1 80天的观察期内均没有出现严重的不良反应,各项生化指标均正常。疫苗的安全性得到初步验证。
参加这项“前无古人”的试验的志愿者们,是带着怎样的忐忑与希望度过180个日日夜夜的?
试验第1个月 感觉像普通的打针
就在最后一组志愿者接种疫苗的同时,距离疾控中心不到2公里的广西医科大学,某学生社团的招新即将开始。100多名学生报名参加一个名为“预防艾滋病志愿者活动中心(简称VPA——Volunteer of Preventing AIDS)”的组织。
“面试官”晓皓(化名)是VPA骨干成员,也是3月12日第一组接受艾滋病疫苗人体试验的8名志愿者之一。
说起那天的注射,晓皓笑了:“本来没觉得什么,可被你们媒体一报道,忽然就觉得很自豪,好像自己一下子变得不一样了。我记得先是体检,上午10时左右,测脉搏、血压,一切正常。然后进注射室。注射过程就像在医院打针,只不过扎的位置在手臂上部的三角肌。”
按照此次艾滋病疫苗试验的要求,做的是“双盲对照、随机抽取”——疾控中心的研究人员为每位志愿者配备了1个信封,信封上写着试验编号,而信封内密封的是试剂类型——艾滋病疫苗或者安慰剂牗生理盐水牘,这8个信封被秘密保存在中心的保险柜中,不到关键时刻不能开启,如果某位志愿者出现严重不良反应,将立即停止双盲对照试验,并开启装着他的“密码”的信封,以确认他是否注射了艾滋病疫苗,从而采取相应的举措来保证安全。8名志愿者中有4名注射的是“安慰剂”。
试验第2个月 同班同学也当志愿者
4月,艾滋病疫苗临床I期研究进行了多组试验,其中有几个志愿者是晓皓的同班同学。
3月初,当晓皓第一次向宿舍同学介绍艾滋病疫苗研究时,他们还都不相信。“有一个和我关系特别好的同学还特地把我拉到一边说,‘兄弟,为了你自己着想,劝你最好还是别去。’”没想到后来,这个同学自己也去了。
转变,发生在短短一个月之间。
后来班上陆续有几个同学加入了疫苗试验志愿者的行列。“因为他们本来就很有爱心和热情,再加上看到我的身体没什么变化,自然又多了一点勇气。”
试验第3个月 希望社会认可志愿者
2004年,晓皓献了两次血。
今年5月,他经过一辆流动采血车时,不假思索地走了进去,但没有捋起袖子。
“一上车,我就想到了艾滋病疫苗试验。医生曾说过,注射疫苗可能会使我们志愿者体内的HIV抗体检测呈阳性。虽然这只是由疫苗引起,并非感染病毒,但为了减少不必要的麻烦,我还是先不献血了。”
“其实,我们首批志愿者中也有人担心,离开学校以后能否得到社会的理解。因为我们今后再参加验血,在艾滋病毒检测一项上就会出现一个标记。找工作时,用人单位怎么看?工作以后,单位同事会有什么想法?这才是我们要面对的风险。疾控中心说可以随时为我们提供证明,但是现在社会上很多人不了解艾滋病,谈艾色变,因此大家确实会担心志愿接种的行为能不能得到全社会的认可。曾经有一个同学说,做艾滋病的志愿者,给我50万元才去。”
“不过,社会进步很快,大家对艾滋病知识的了解一定会越来越多。不然我们VPA不是白干活了吗?”晓皓笑起来有点憨憨的。
试验第4个月 教农村妇女用安全套
第一批8名疫苗注射志愿者都是广西医科大学的学生,目前依然活跃在VPA的只剩晓皓一个,因为其他4女3男都毕业离校了。
VPA成立于2003年11月,拥有志愿者200余名,不但在本校普及艾滋病预防知识,还在附近多所中学及广西边远县城组织过多次大规模宣传。“VPA成立时,我刚进大学,它和我一起成长。”大一第二学期,晓皓成了6个大组组长之一。
今年7月,VPA的“红丝带”飘到了百色地区的德保,那里靠近中缅边境的“金三角”,是艾滋病高危地区。和20名同伴一连宣传7天,晓皓写下了3000字的感言。
“教农村妇女正确使用安全套最令我印象深刻。她们不敢相信大学生居然会把安全套搬上课堂,更不敢相信我们会讲得津津有味。于是她们无所适从,老是不停地笑。但我们讲解时的一本正经和不断鼓励,最终还是感化了她们。”
“临走时,她们拉着我们的手依依不舍,要我们经常到农村去。她们说家乡贫穷是因为没有像我们这样的人才。此时,我心里有一种莫名的冲动,真希望自己快点毕业。我会毫不犹豫地去农村。确实,那里太需要我们了,无论是经济建设,还是改善卫生状况,都等着我们去努力。”
试验第5个月 告诉父母后心里说抱歉
今年8月,是注射疫苗后的第5个月,晓皓趁暑假回到老家湖南,当面向父母坦白。
2个姐姐和1个哥哥都已成家,年龄最小的晓皓,一直受到家人的宠爱。参加试验之初,他就想告诉父母,但很快打消了念头。“我知道这个试验其实很安全,不值得担心;但我也明白父母肯定会担心。我不在他们身边,写信、打电话都说不清楚,还是先瞒一阵子再说。”
8月份回家,晓皓决定主动交代。虽是“交代”,却说得很含糊。“我用最快语速、最简单的语言说了一遍。估计他们都没弄明白。”晓皓的父母都是农民,文化程度较低。得知消息后,二老没有责备,也没有恐惧,他们表示理解儿子的决定。但在临别前,母亲不由自主地说了一句:“这样的事情,以后还是别去做了。”点头答应母亲时,晓皓暗暗在心里说抱歉。
试验第6个月 “疫苗还是盐水”谜团揭开
十多天前,180天观察期结束,8名志愿者均没有出现严重的不良反应,各项生化指标均正常。疫苗的安全性得到初步验证。与此同时,谁注射疫苗谁注射生理盐水的谜底也揭开了。
9月9日中午11时。第一组的8名志愿者再次相聚疾控中心。按照疫苗注射的次序,他们先后拆开信封,解开“疫苗或生理盐水”的谜团。
“不管结果怎样,在人类跟艾魔的斗争中,都有你们做出的贡献,你们从此将被铭记!”疾控中心艾滋病与性病预防科刘科长的话说得慷慨激昂。
晓皓排在B组第一,前面是A组的4个人。第一个人注射的是疫苗,晓皓心里一惊:“既羡慕他的好运,又担心自己注射疫苗的概率小了几分。轮到我时,几乎以为只是注射了生理盐水。当初抽签时没抽到A组1号,就一直很遗憾。结果,我注射的是……”晓皓说到这里,故意顿了顿,卖了个关子,“疫苗!”
从那张灿烂的笑脸上看得出来,晓皓为这趟冒险而自豪。
新闻背景
中国艾滋病疫苗人体试验时间表
Ⅰ 期临床研究
■2004年11月25日,经国家食品药品监督管理局正式批准,由长春百克药业公司、吉林大学疫苗研究中心研制的复合型艾滋病疫苗,进入一期临床研究,主要评价疫苗的安全性和耐受性。
■2005年3月12日,中国首次进行艾滋病疫苗人体试验,第一组8名志愿者接种艾滋病疫苗。经过180天的观察,8人都没有出现严重不良反应,各项生化指标均正常,疫苗的安全性得到初步验证。
■2005年5月14日,我国艾滋病疫苗研究进入联合接种阶段。此前的6组共28名志愿者注射的都为单个疫苗(DNA疫苗或重组病毒载体MVA疫苗),只需注射1次。第7和第8组共21名志愿者先接种DNA疫苗作为基础,然后接种MVA疫苗,最终完成艾滋病疫苗的联合免疫。
■2005年9月17日,第8组志愿者开始接受联合接种,接种将于今年年底结束,观察期则将持续到明年6月。
Ⅱ 期临床研究
如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可,科研人员将开展二期临床研究,用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。第一阶段需要300名以上高危人群,观察时间持续1年;第二阶段需要200名以上高危人群和相近数量的对照人群,观察时间至少持续2年。
Ⅲ 期临床研究
主要确定疫苗的保护性和有效性。需要3000名以上的高危人群和相近数量的对照人群,观察时间至少持续3年。
据了解,全球进行的艾滋病疫苗临床试验I期有106个,Ⅱ期只剩12个,进入Ⅲ期的3个目前仅剩1个在继续。
试验地为何选在广西
20世纪初,艾滋病在云南一些吸毒人群中被发现,并迅速向广西等周边省市蔓延。这种趋势引起大洋彼岸学术界与企业界的关注。19 93年,美国UBI公司牗United Biom edical Inc.牘在云南开展过I期临床试验。不过,这一被视为首个在发展中国家进行的艾滋病疫苗临床试验无果而终。
这次选择广西作为试验的基地,主要原因是:广西的艾滋病病毒呈早期原始状态,“这对研究相当有利”。美国等国家则因发现艾滋病病毒较早,病毒历经几代重组和变异而使得疫苗研制相当艰难。